ΠΡΟΣ:  Υπουργείο Υγείας

Δ/νση Ευρωπαϊκής και Διεθνούς Πολιτικής Υγείας

Τμήμα  Ευρωπαϊκής Ένωσης &  Νομοθετικής Εναρμόνισης

 

Ε  Κ Θ Ε Σ Η

Λάμπρου Ε.Κοτσίρη, Ομοτ.Καθ. ΑΠΘ, Αναπληρωτή Προέδρου Ε.Α.Ι.Υ.Α.

 

ΘΕMA : «Συμμετοχή σε Σύνοδο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Βρυξέλλες, 9-10 Ιουνίου 2016 »  

 

Αξιότιμες Κυρίες, αξιότιμοι Κύριοι

Σε συνέχεια της με αρ.πρ.Γ.Π.34711/31-05-16 Απόφασης, παραβρέθηκα στις Βρυξέλλες ως εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας στη συνάντηση εκπροσώπων των Αρμοδίων Αρχών για τους ιστούς και τα κύτταρα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κατά τις ημέρες 9 και 10 Ιουνίου 2016. Τη χώρα μας εκπροσώπησε επίσης ο κ. Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης Καθηγητής του Παν. Νοσοκομείου Πατρών, η συνεργασία μετά του οποίου ήταν άψογη και εξαιρετικά εποικοδομητική.

Τα κρίσιμα θέματα για τη χώρα μας, κατά τη γνώμη μου ήταν τα ακόλουθα :

  1. Συζήτηση επί της διαδικασίας εναρμόνισης του εσωτερικού δικαίου με τις Οδηγίες 2015/565 για τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό και 2015/566 για την εισαγωγή κυττάρων και ιστών, η μεταφορά των οποίων στο εσωτερικό δίκαιο πρέπει να γίνει μέχρι την 29η Οκτωβρίου 2016. Στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή γνωστοποιήσαμε ότι το σχέδιο εναρμόνισης έχει ετοιμαστεί (συναποστέλλεται) και αναμένεται η τελική θέση επί των εξαιρέσεων που επιτρέπονται καθώς και η επιλογή του τρόπου μεταφοράς τους με νόμο ή π.δ.. Το σχέδιο εναρμόνισης ήταν αποτέλεσμα συνεργασίας μου με την κα Βάσια Γκιόκα, ΕΟΜ. Σε σχέση με την «ευχέρεια των κρατών μερών για εξαιρέσεις» από την εφαρμογή των Οδηγιών, η Ε.Α.Ι.Υ.Α.  προτείνει να εφαρμοστεί μόνο η εξαίρεση του άρθρου 10 Οδηγίας 2006/86 όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1, παρ.3 Οδηγίας 2015/565 (ενσωμάτωση στο άρθρο 37, παρ.2, π.δ.26/2008) όταν οι σχετικοί ιστοί και τα κύτταρα παραμένουν «στο ίδιο κέντρο». Ως προς τις λοιπές επιτρεπόμενες εξαιρέσεις προτείνεται να μην εφαρμοστούν και να ισχύουν οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης που προβλέπονται από τα παραρτήματα των Οδηγιών.
  2. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε ζητήσει από τον υπογράφοντα την παρούσα παρουσίαση του γενικού πλαισίου της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής στην Ελλάδα, πληροφόρηση άγνωστη για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα μέλη. Συντάχθηκε στην αγγλική γλώσσα η από 27 Μαΐου 2016 Έκθεση μου (σελίδες 15) με τη συνδρομή των ειδικών επιστημόνων και μελών της Αρχής κας Μαρίας Αδαμοπούλου και Μιχάλη Πελεκάνου, η οποία απεστάλη εμπρόθεσμα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, παρουσιάστηκε από τον υπογράφοντα ενώπιον της Συνόδου την 9 Ιουνίου θέμα 2.5 της Ημερήσιας Διάταξης (συναποστέλλεται) και διανεμήθηκε στα μέλη. Η παρουσίαση έγινε δεκτή θετικά, κατά τη γνώμη μου, και ο αρμόδιος Διευθυντής αφού ευχαρίστησε για την παρουσίαση έκανε πρόταση αποστολής στη χώρα ειδικών (experts) με έξοδα της Ε.Ε. για συντονισμό εργασιών, προώθηση κλπ. της Ι.Υ.Α.

Ουσιώδες είναι ότι η χώρα μας παύει να είναι απούσα στο σχετικό χώρο.

  1. Σε σχέση με European Coding Platform, συνιστάται διαδικασία προώθησης μέσω e-learning.
  2. Συζητήθηκαν θέματα υγείας και καθιέρωσης συστήματος vigilance για σοβαρές-μη σοβαρές, αναμενόμενες και μη ασθένειες και η ανάγκη ενημέρωσης όπως και η πρόβλεψη για «Συντονιστή επαγρύπνησης» με ειδικές γνώσεις διαχωρισμού των ασθενειών και της επικινδυνότητάς τους.
  3. Έγινε ειδική αναφορά στη μεταμόσχευση κερατοειδούς (cornea) με προτεινόμενες δράσεις το συντονισμό, τη διάδοση, την αξιολόγηση, την ανάπτυξη λογισμικού, την περιγραφή των εργασιών και τη δομή ενός ποιοτικού μητρώου δεδομένων.
  4. Έγινε αναφορά σε ad hoc απαντήσεις Ομάδων Ειδικών για θέματα ουσιών Ανθρώπινης Προέλευσης. Από τους σχετικούς πίνακες που προβλήθηκαν, η χώρα μας δεν φαίνεται να έχει συμμετάσχει. Η παρουσία στη Σύνοδο και οι παρεμβάσεις του Καθηγητή κου Σπυριδωνίδη είναι εχέγγυα για τη συμμετοχή της χώρας σε ad hoc ομάδες Ειδικών.
  5. Στο πρόγραμμα ARTHIQS σε σχέση με ενημέρωση ως προς τους δότες HSC, η χώρα δεν έχει απαντήσει με αποστολή δεδομένων. Αναμένονται σχετικές “Donor Follow up Guidelines” καθώς WRS Cord Blood Banking Guide.
  6. Έγινε αναφορά σε περιπτώσεις μεταδοτικών ασθενειών όπως ZIKA, Flavivirus, Ebola κ.α.
  7. Σχετικώς θα ήταν ενδεδειγμένο η Αρχή Ι.Υ.Α. να προβεί σε ανακοίνωση σχετικά με την επικινδυνότητα της ασθένειας ZIKA και την ανάγκη λήψης μέτρων πρόληψης.
  8. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτίθεται να περιορίσει τις συνεδριάσεις σε τρεις ανά διετία. Η επόμενη αναμένεται να οριστεί την άνοιξη 2017.

 

Συμπερασματικά, η χώρα μας εκπροσωπήθηκε και παρενέβη όπου χρειαζόταν. Προτείνεται αφενός η πιο ενεργής συμμετοχή μας σε Προγράμματα Δράσεων και σε Υπομονάδες Ειδικών και αφετέρου η συστηματική συγκέντρωση και αποστολή στην Ε.Επ. δεδομένων που ενδιαφέρουν την Γενική Διεύθυνση Υγείας.

 

Στη διάθεσή σας για τυχόν διευκρινίσεις.

 

 

Με ιδιαίτερη εκτίμηση

Λάμπρος Ε. Κοτσίρης

Ομοτ.Καθ.ΑΠΘ

Αντιπρόεδρος Ε.Α.Ι.Υ.Α.