ΒΙΟ- ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ  

Η Βιο – επαγρύπνηση (Biovigilance)  είναι ένα σύνολο οργανωμένων διαδικασιών επιτήρησης σχετικά με ανεπιθύμητα ή απρόβλεπτα συμβάντα ή αντιδράσεις που μπορεί να σχετίζονται με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση, τη διανομή, τους ιστούς και τα κύτταρα,  και τους απογόνους ART καθώς και η επιδημιολογική παρακολούθηση των δοτών και ληπτών.

Η Βιο – επαγρύπνηση  περιλαμβάνει τις δύο παρακάτω κατηγορίες

1. Σοβαρές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις  (Serious Adverse Reaction, SAR)

Σύμφωνα με τις οδηγίες 2004/23 και  2006/86, (Directives 2004/23/EC and 2006/86/EC) αναφορικά με τα κύτταρα και τους ιστούς «σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση» νοείται μια άνευ προθέσεως αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης  της  μεταδοτικής  νόσου, στον δότη ή στον λήπτη και η οποία συνδέεται με την λήψη ή την εφαρμογή  ανθρώπινων  ιστών και κυττάρων και η οποία νόσος είναι θανατηφόρα ή απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της νοσηλείας ή τη νοσηρότητα.

Επιπλέον, έχει προταθεί η επέκταση του όρου «Σοβαρών Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων και Συμβάντων» (SARE, Serious Adverse Reaction and Events), στους δότες και να προστεθεί  ο όρος μετάδοση μολυσματικής νόσου, στον ορισμό της SAR (σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις) , λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντικότητά του στην ποιότητα και την ασφάλεια του υλικού.

Επίσης ο όρος  SAR (σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις), πρέπει να περιλαμβάνει τις περιπτώσεις μετάδοσης γενετικών ασθενειών στους απογόνους με δωρεά γαμετών από τρίτο δότη.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με την κλινική εφαρμογή στα έμβρυα, τα ωάρια και το σπέρμα, καθώς επίσης και οι χειρουργικές και αναισθησιολογικές επιπλοκές.

Η συλλογή των στοιχείων αναφορικά με τα περιστατικά μέτριου και  σοβαρού βαθμού του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)  παραμένει προς το παρόν σε εθελοντική βάση.     

 

2. Σοβαρά Ανεπιθύμητα Συμβάντα (Serious Adverse Events, SAE)

 

Σύμφωνα με τις Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC)και αναφορικά με τους ιστούς   και τα κύτταρα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν νοείται «κάθε ατυχές περιστατικό που συνδέεται με την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή, των ιστών και των κυττάρων που θα μπορούσε να οδηγήσει στη μετάδοση μεταδοτικής νόσου, σε θάνατο ή απειλητική για τη ζωή, αναπηρία ή περιορισμένη ικανότητα ή  έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της νοσηλείας, ή της νοσηρότητας για τους δότες και τους λήπτες»

Ο ορισμός του SΑΕ θα πρέπει να περιλαμβάνει την απώλεια των βλαστικών κυττάρων, γαμετών ή εμβρύων  ανά κύκλο, ελαττωματικά κύτταρα και  ιστοί, ανθρώπινα λάθη, βλάβες του εξοπλισμού, διάφορες αστοχίες σε κάθε στάδιο της διαδικασίας.