ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ 20-10-21
Ανακοίνωση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής
Ελάχιστα προαπαιτούμενα για την έγκριση επιστημονικής μελέτης από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής
Η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων της σύμφωνα με το άρθρο 20 παρ. 1 στ. δ’, Ν. 3305/2005, εγκρίνει τα πρωτόκολλα για τη διενέργεια έρευνας σε γαµέτες και γονιµοποιηµένα ωάρια είτε αυτά χρησιµοποιηθούν για την επίτευξη εγκυµοσύνης είτε όχι, σύµφωνα µε τα άρθρα 11 και 12 του ως άνω Νόμου.
Ακολουθεί η παράθεση των επιστημονικών και νομικών προϋποθέσεων, τις οποίες οφείλουν να πληρούν τα υποβαλλόμενα προς έγκριση πρωτόκολλα στην Επιτροπή Βιοηθικής της Έρευνας της ΕΑΙΥΑ, η οποία εισηγείται στο Εποπτικό Συμβούλιο της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής. Οι αιτούντες πρέπει να τηρούν πιστά τις οδηγίες μας, ώστε να διευκολύνεται η κατά το δυνατόν ταχύτερη αξιολόγηση και έγκριση των υποβαλλομένων ερευνητικών πρωτοκόλλων από το Εποπτικό Συμβούλιο της Αρχής.
Επιστημονικές, βιοηθικές και νομικές προϋποθέσεις έγκρισης των υποβληθέντων στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής ερευνητικών πρωτοκόλλων με αντικείμενο που εμπίπτει στη δικαιοδοσία της Αρχής.
Η αξιολόγηση των πρωτοκόλλων γίνεται σε α) επιστημονικό και β) βιοηθικό-νομικό επίπεδο. Λαμβάνονται υπόψη οι ισχύουσες αρχές βιοηθικής που περιλαμβάνονται στη Σύμβαση του Οβιέδο (Νόμος 2619/1998) και στον Ελληνικό Κώδικα περί Βιοηθικής (Νόμος 2005).
Ακολουθούν απαραίτητες προϋποθέσεις για την έγκριση ερευνητικών πρωτοκόλλων από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
Α. Επιστημονικά Θέματα
Το αντικείμενο του ερευνητικού πρωτοκόλλου να έχει συνάφεια με το αντικείμενο της Αρχής, δηλαδή την Ιατρικώς Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή.
Το πρωτόκολλο να περιλαμβάνει το αντικείμενο της έρευνας, το σκοπό (χρησιμότητα) της έρευνας, τα καταληκτικά σημεία, τον χρόνο και τόπο διεξαγωγής, τη μεθοδολογία (τρόπο) διεξαγωγής, τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού, τον τρόπο συλλογής και αποθήκευσης των δεδομένων, τη στατιστική ανάλυση, τον τρόπο κωδικοποίησης των δεδομένων για λόγους ανωνυμίας, τον τρόπο καταστροφής των δειγμάτων (εφόσον η μελέτη συμπεριλαμβάνει βιολογικά δείγματα).
Β. Βιοηθικά – Νομικά Θέματα
Το πρωτόκολλο να συνοδεύεται από έντυπο ενημέρωσης-συγκατάθεσης προς τους συμμετέχοντες/συμμετέχουσες στην έρευνα. Το έντυπο αναλύει με σαφήνεια και όρους κατανοητούς το αντικείμενο της έρευνας, τον χρόνο διεξαγωγής, τη μεθοδολογία (τρόπο) διεξαγωγής, τον τρόπο συλλογής και αποθήκευσης των δεδομένων, τον τρόπο κωδικοποίησης των δεδομένων για λόγους ανωνυμίας. Εξαιρετικά σημαντικό να εξασφαλίζεται η τήρηση του ιατρικού απορρήτου ως προς τις σχέσεις ασθενούς και ιατρών-ερευνητών. Τέλος, το έντυπο περιλαμβάνει δήλωση ότι το άτομο έχει το δικαίωμα να διακόψει τη συμμετοχή του στην έρευνα ανά πάσα στιγμή, χωρίς αυτό να επηρεάσει τυχόν αγωγή-θεραπεία του. Το έντυπο φέρει υπογραφές από το εκάστοτε άτομο που συμμετέχει στη μελέτη με τη σημείωση «Έλαβα γνώση και συναινώ» ή αντίστοιχη και από τον/την έχοντα/έχουσα την ευθύνη της έρευνας. Σε περίπτωση ανηλίκου ατόμου η συναίνεση δίδεται από το άτομο που έχει την επιμέλειά του.
Έγκριση του πρωτοκόλλου από την Επιστημονική Επιτροπή ή Επιτροπή Βιοηθικής και Δεοντολογίας του Νοσοκομείου ή του Εκπαιδευτικού Ιδρύματος (υπό την προϋπόθεση ότι η έρευνα διεξάγεται σε νοσοκομείο ή πανεπιστήμιο).
Επιμέρους προϋποθέσεις του Νομικού Πλαισίου:
Περίπτωση Α: Έρευνα που δεν οδηγεί σε εγκυμοσύνη (Άρθρο 11 Νόμος 3305/2005 και Άρθρο 14 Κώδικα Δεοντολογίας)
Η έρευνα γίνεται σε πλεονάζοντες ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που έχουν διατεθεί για το σκοπό αυτόν, σύμφωνα με το άρθρο 1459 Α.Κ..
H διενέργεια της έρευνας επί των γονιμοποιημένων ωαρίων γίνεται εντός δεκατεσσάρων (14) ημερών από τη δημιουργία τους, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο ενδιάμεσος χρόνος κρυοσυντήρησής τους.
Η ερευνητική ομάδα να διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό.
Οι γαμέτες, οι ζυγώτες και τα γονιμοποιημένα ωάρια, τα οποία έχουν υποβληθεί σε έρευνα, απαγορεύεται να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης.
Περίπτωση Β: Έρευνα που οδηγεί σε εγκυμοσύνη (Άρθρο 12 Ν. 3305/2005 και Άρθρο 15 Κώδικα Δεοντολογίας)
Έρευνα είναι δυνατόν επίσης να διενεργηθεί σε ανθρώπινους γαμέτες, ζυγώτες και γονιμοποιημένα ωάρια που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για την επίτευξη εγκυμοσύνης σε πρόσωπα που υποβάλλονται σε Ι.Υ.Α., όταν σκοπός της έρευνας είναι η απόκτηση σημαντικών γνώσεων, σχετικών με την επιτυχή εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου και τη γέννηση υγιούς παιδιού.
Τα προσδοκώμενα από την έρευνα οφέλη να είναι εμφανώς περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί που θα γεννηθεί και για τη γυναίκα που θα το κυοφορήσει.
Η ερευνητική ομάδα να διαθέτει την αναγκαία τεχνογνωσία και τον απαιτούμενο εξοπλισμό.
Επιμέρους προϋποθέσεις του Κώδικα Δεοντολογίας (Άρθρο 13):
Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την έρευνα για την οποία έχει δοθεί άδεια δεν πρέπει να ταυτίζεται με το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την διενέργεια της Ι.Υ.Α. ούτε με τον εκπρόσωπο του φορέα της Μ.Ι.Υ.Α. ή της Τράπεζας Κρυοσυντήρησης. Ομοίως, πρόσωπο που εμπλέκεται στην παροχή συμβουλών στους ασθενείς κατά τη λήψη κλινικών αποφάσεων σχετικά με την αδειοδοτούμενη θεραπεία τους, δεν θα πρέπει να ασχολείται με την έρευνα ή την εκπαίδευση για τις οποίες οι ασθενείς εξετάζουν το ενδεχόμενο να προβούν σε δωρεά.
Η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης ή η Μ.Ι.Υ.Α. πρέπει να γνωστοποιεί στην Εθνική Αρχή την προέλευση της χρηματοδότησης.
Μετά την ολοκλήρωση της έρευνας, όλες οι δωρεές γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων θα πρέπει να καταστραφούν.
