Ρυθμίσεις της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής για τους δότες και τις δότριες γεννητικού υλικού
Έχοντας υπ’ όψιν:
1.Το άρθρο 21 της Σύμβασης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και την Βιοϊατρική (Ν. 2619/1998- Α’ 132).
2.Την παρ. 5 του άρθρου 8 του Ν. 3305/2005 (Α΄17).
3.Την υπ’ αριθμ. 1679/08.11.2022 (ΦΕΚ 5524/Β’/26.10.2022) απόφαση του Εποπτικού Συμβουλίου της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
4.Tην παρ. 9 του άρθρου 8 του Ν. 3305/2005 (Α’ 17).
5.Την υπ’ αριθμ. 649/07.09.2017 (ΦΕΚ 3253/Β/15.09.2017) απόφαση του Εποπτικού Συμβουλίου της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
7.Το άρθρο 9 του Ν. 3305/2005, σύμφωνα με το οποίο τα τέκνα που προέρχονται από γαμέτες του ίδιου τρίτου δότη δεν επιτρέπεται να υπερβαίνουν τα δέκα, εκτός αν πρόκειται για γέννηση νέου τέκνου από ζεύγος το οποίο έχει ήδη αποκτήσει τέκνο από γαμέτες του εν λόγω δότη. Με απόφαση της Αρχής μπορεί να καθοριστεί ο ακριβής αριθμός των τέκνων που προέρχονται από τον ίδιο δότη, ανάλογα με τον πληθυσμό μιας συγκεκριμένης περιοχής και άλλες ειδικές συνθήκες.
8.Το άρθρο 15 του Ν. 3305/2005, σύμφωνα με το οποίο, η διακίνηση ανθρώπινου γεννητικού υλικού και γονιμοποιημένων ωαρίων και των βιολογικών συστατικών και παραγώγων τους πρέπει να γίνεται υπό συνθήκες οι οποίες εξασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα του υλικού, από τον δότη έως το λήπτη και το αντίστροφο. Τα σχετικά στοιχεία τηρούνται από τις Μ.Ι.Υ.Α. και τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης σε ειδικό αρχείο, σύμφωνα με τα άρθρα 16 παράγραφος 6 και 17 παράγραφος 7 και διαβιβάζονται στο τμήμα μητρώων και αρχείων της Αρχής.
13.Το άρθρο 20, παρ. 1, εδ. ιγ’ του Ν. 3305/2005, σύμφωνα με το οποίο η Αρχή Ι.Υ.Α. εκδίδει κανονιστικές αποφάσεις για τη ρύθμιση ειδικών τεχνικών και λεπτομερειακών θεμάτων, στα οποία αναφέρεται ο Ν. 3305/2005, οι οποίες δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
14.Το γεγονός ότι από την έκδοση της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού,
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Άρθρο 1
Τρόπος καταβολής αποζημίωσης δοτριών γεννητικού υλικού
Στη δότρια γενετικού υλικού η αποζημίωση καταβάλλεται ως εξής: α) το ποσό 1.700,00 ευρώ για βιολογική καταπόνηση, β) το ποσό 200,00 ευρώ για δαπάνες μετακίνησης, διαμονής και αποχής από την εργασία, το οποίο θα καταβάλλεται βάσει υπεύθυνης δήλωσης της δότριας άλλως το ποσό που θα αποδεικνύεται με την προσκόμιση νομίμων παραστατικών (ονομαστική απόδειξη ή τιμολόγιο, αντίγραφο μισθοδοσίας κλπ.), γ) το υπόλοιπο ποσό της αποζημίωσης μέχρι το ανώτερο ποσό των 3000,00 ευρώ θα καταβάλλεται στην δότρια μόνο στην περίπτωση που η δότρια καλύπτει η ίδια κάποιες από τις ιατρικές, εργαστηριακές και νοσηλευτικές δαπάνες.
Άρθρο 2
Κλινικός και εργαστηριακός έλεγχος δοτών γεννητικού υλικού
1.Στους δότες γεννητικού υλικού πριν τη λήψη σπέρματος διενεργείται υποχρεωτικά: ιολογικός έλεγχος (HIV I-II, HBsAg, HepC, VDRL), εξέταση για φορεία α-, β-, και δβ-μεσογειακής και δρεπανοκυτταρικής αναιμίας (απαραίτητη η διενέργεια γενετικού ελέγχου και συναξιολόγηση των αποτελεσμάτων με τη γενική αίματος και την ηλεκτροφόρηση της αιμοσφαιρίνης), εξέταση για φορεία κυστικής ίνωσης (μοριακός έλεγχος που καλύπτει ≥99% των παθολογικών νουκλεοτιδικών παραλλαγών και περιλαμβάνει έλεγχο και για ελλείμματα και διπλασιασμούς στο γονιδίου CFTR), κλασικός καρυότυπος, εξέταση για φορεία νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (Γονίδιο SMN1) – ο επιπολασμός της νόσου σύμφωνα με μελέτες είναι > 1% (με μοριακό έλεγχο που καλύπτει την πίο συχνή παθολογική παραλλαγή), εξέταση για φορεία μη συνδρομικής κώφωσης (Γονίδιο κονεξίνης, GJB2), έλεγχος της συχνότερης παθολογικής παραλλαγής c.35delG. Επίσης, διενεργείται κλινική εξέταση από τον θεράποντα ιατρό για τυχούσα ανεύρεση συμπτωμάτων που παραπέμπουν σε κάποιο γενετικό νόσημα και λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιστορικό και συμπλήρωση ερωτηματολογίου που σχετίζεται με την αποκάλυψη πιθανού γενετικού νοσήματος. Επί ανεύρεσης θετικού οικογενειακού ή ατομικού ιστορικού για κάποιο νόσημα θα πρέπει να υπάρχει γενετική συμβουλευτική για την τυχούσα κληρονομικότητα του συγκεκριμένου νοσήματος από γενετιστή, που θα αφορά τόσο τους λήπτες όσο και τον δότη / δότρια. Τέλος, διενεργείται υποχρεωτικά εκτίμηση από ψυχολόγο.
2.Στους αλλοδαπούς δότες διενεργούνται όλα τα ανωτέρω, καθώς και αν κάποιο γενετικό νόσημα έχει υψηλή συχνότητα ετεροζυγωτών (>1-2%) στην χώρα καταγωγής τους, θα πρέπει να προηγείται γενετική συμβουλευτική από γενετιστή και εφόσον κρίνεται αναγκαία εξέταση για φορεία του συγκεκριμένου νοσήματος.
Άρθρο 3
Κλινικός και εργαστηριακός έλεγχος δοτριών γεννητικού υλικού
1.Στις δότριες γεννητικού υλικού πριν τη λήψη ωαρίων διενεργείται υποχρεωτικά: ιολογικός έλεγχος (HIV I-II, HBsAg, HepC, VDRL), εξέταση για φορεία α- ,β-, και δβ-μεσογειακής και δρεπανοκυτταρικής αναιμίας (απαραίτητη η διενέργεια γενετικού ελέγχου και συναξιολόγηση των αποτελεσμάτων με τη γενική αίματος και την ηλεκτροφόρηση της αιμοσφαιρίνης), εξέταση για φορεία Κυστικής ίνωσης (μοριακός έλεγχος που καλύπτει ≥99% των παθολογικών νουκλεοτιδικών παραλλαγών και περιλαμβάνει έλεγχο και για ελλείμματα και διπλασιασμούς στο γονιδίου CFTR), κλασικός καρυότυπος, εξέταση για φορεία σύνδρομο εύθραυστου Χ (Fragile-X), εξέταση για φορεία νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (Γονίδιο SMN1) (με μοριακό έλεγχο που καλύπτει την πιο συχνή παθολογική παραλλαγή), εξέταση για φορεία μη συνδρομικής κώφωσης (Γονίδιο κονεξίνης, GJB2), έλεγχος της συχνότερης παθολογικής παραλλαγής c.35delG, ομάδα αίματος και Rhesus. Επιπλέον διενεργείται υποχρεωτικά κλινική εξέταση από τον θεράποντα ιατρό για τυχόν ανεύρεση συμπτωμάτων που παραπέμπουν σε κάποιο γενετικό νόσημα και λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιστορικό και συμπλήρωση ερωτηματολογίου που σχετίζεται με την αποκάλυψη πιθανού γενετικού νοσήματος. Επί ανεύρεσης θετικού οικογενειακού ή ατομικού ιστορικού για κάποιο νόσημα θα πρέπει να υπάρχει γενετική συμβουλευτική για την τυχόν κληρονομικότητα του συγκεκριμένου νοσήματος από γενετιστή, που θα αφορά τόσο τους λήπτες όσο και τον δότη / δότρια. Τέλος, διενεργείται υποχρεωτικά εκτίμηση από ψυχολόγο, συνήθης προεγχειρητικός έλεγχος πριν την ωοληψία και επιπλέον εξετάσεις αν χρειάζονται βάση ιστορικού, καθώς και γυναικολογική εξέταση, καλλιέργεια κολπικού υλικού για κατ’ ελάχιστον: Χλαμύδια – Γονόρροια – Μυκόπλασμα – Ουρεόπλασμα.
2.Στις αλλοδαπές δότριες διενεργούνται όλα τα ανωτέρω, καθώς και αν κάποιο γενετικό νόσημα έχει υψηλή συχνότητα ετεροζυγωτών (>1-2%) στην χώρα καταγωγής τους θα πρέπει να προηγείται γενετική συμβουλευτική από γενετιστή και εφόσον κρίνεται αναγκαία εξέταση για φορεία του συγκεκριμένου νοσήματος.
Άρθρο 4
Καταργείται η υπ’ αριθμ. 649/07.09.2017 (ΦΕΚ 3253/Β/15.09.2017) απόφαση του Εποπτικού Συμβουλίου της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
Άρθρο 5
Διακίνηση εντός της ελληνικής επικράτειας του γεννητικού υλικού των δοτών/δοτριών
Τροποποιείται το άρθρ. 5 της υπ’ αριθμ. πρωτ. 1705/11.08.2022 (ΦΕΚ 5310/Β/14.10.2022) απόφασης της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής που αφορά την διακίνηση εντός της ελληνικής επικράτειας του γεννητικού υλικού των δοτών/δοτριών ως εξής:
1.Κάθε φορά που διακινείται γεννητικό υλικό, η δωρεά του οποίου έγινε σε Μονάδα Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης εντός Ελλάδος, προς άλλη Μονάδα Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης εντός Ελλάδος, η Μονάδα Ι.Υ.Α. ή η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης οφείλει να αποστέλλει συνοδευτικά με το γεννητικό υλικό τον «Κωδικό ΕΑΙΥΑ» που λαμβάνει κάθε δότης/δότρια κατά την πρώτη καταχώρησή του στο «Ηλεκτρονικό Μητρώο Κωδικοποιημένης Καταγραφής Δοτών της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής» από την συγκεκριμένη Μονάδα Ι.Υ.Α. ή την Τράπεζα Κρυοσυντήρησης.
2.Η Μονάδα Ι.Υ.Α. ή η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης που λαμβάνει γεννητικό υλικό όπως περιγράφεται στην προηγούμενη παράγραφο οφείλει να καταχωρεί εκ νέου στο «Ηλεκτρονικό Μητρώο Κωδικοποιημένης Καταγραφής Δοτών της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής» τον «Κωδικό ΕΑΙΥΑ» του δότη/δότριας του γεννητικού υλικού. Κατόπιν αυτής της καταχώρησης θα εμφανίζονται αυτομάτως όλα τα υποχρεωτικά στοιχεία ταυτότητας του δότη/δότριας, όπως τα έχει καταχωρήσει η Μονάδα Ι.Υ.Α. ή Τράπεζα Κρυοσυντήρησης που απέστειλε το γεννητικό υλικό. Η Μονάδα Ι.Υ.Α. ή η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης που λαμβάνει το ως άνω γεννητικό υλικό καταχωρεί τα υποχρεωτικά στοιχεία της εκάστοτε χρήσης αυτού. Η Μονάδα Ι.Υ.Α. οφείλει πριν την διενέργεια της γονιμοποίησης και πριν την διενέργεια της εμβρυομεταφοράς να ελέγχει τις κυήσεις εν εξελίξει, τα γεννηθέντα τέκνα και το σύνολό τους, που προέρχονται από τον δότη/δότρια του οποίου το γεννητικό υλικό πρόκειται να χρησιμοποιηθεί, όπως αυτά διαμορφώνονται στο «Ηλεκτρονικό Μητρώο Κωδικοποιημένης Καταγραφής Δοτών της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής», και όταν το ως άνω σύνολο είναι δέκα (10), να επικοινωνεί εγγράφως με την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
Άρθρο 6
Συγγενής δότης/δότρια γεννητικού υλικού
Η διάταξη «δωρεά γεννητικού υλικού μεταξύ συγγενών είναι επιτρεπτή μεταξύ συγγενών σε πλάγια γραμμή» εφαρμόζεται σε εξ αίματος συγγενείς εκ πλαγίου του ιδίου φύλου. Εξαιρείται η περίπτωση, στην οποία χρησιμοποιείται για τη γονιμοποίηση γαμέτης συγγενούς δότη και γαμέτης τρίτου δότη, οπότε μπορεί ο συγγενής εκ πλαγίου να είναι του ιδίου ή ετέρου φύλου.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΠΟΠΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ E.A.I.Y.A.
ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΒΡΑΧΝΗΣ
ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΜΑΙΕΥΤΙΚΗΣ ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑΣ
ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΕΚΠΑ
