Δικαιολογητικά ανανέωσης άδειας λειτουργίας Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής ή/και Τράπεζας Κρυοσυντήρησης.
Α. H Μονάδα Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής που επιθυμεί την ανανέωση άδειας λειτουργίας της οφείλει να υποβάλλει στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής:
Β. H Τράπεζα Κρυοσυντήρησης που επιθυμεί την ανανέωση άδειας λειτουργίας της οφείλει να υποβάλλει στην Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής:
1. Αίτηση για ανανέωση άδειας λειτουργίας.
2. Υπεύθυνη δήλωση για την τήρηση των όρων και προϋποθέσεων ίδρυσης και λειτουργίας Τράπεζας Κρυοσυντήρησης, όπως προβλέπονται στα άρθρα 2-8 της υπ’ αρ. 6901/2015 απόφασης του Υπουργείου Υγείας (ΦΕΚ Β’ 2639/8.12.2015).
3. Την πλήρη έκθεση και το πιστοποιητικό από φορέα διαπιστευμένο στο Ε.ΣΥ.Δ. για τον έλεγχο της ποιότητας από το οποίο προκύπτει ότι πληρούνται οι προδιαγραφές των άρθρων 1 έως και 5 της υπ’ αρ. 6901/2015 απόφασης του Υπουργείου Υγείας και ότι η Τράπεζα Κρυοσυντήρησης έχει θεσπίσει και τηρεί σύστημα ποιότητας, σύμφωνα με το άρθρο 7 της ως άνω απόφασης.
4. Σύμβαση διασύνδεσης με Τράπεζα Κρυοσυντήρησης.
5. Στην περίπτωση που η αίτηση γίνεται από νομικό πρόσωπο, επικυρωμένο αντίγραφο του ιδρυτικού κανονισμού, συμβολαίου, ή καταστατικού της εταιρείας, βεβαίωση δημοσίευσης τους και πρόσφατο πιστοποιητικό μεταβολών. Προς: Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και Τράπεζες Κρυοσυντήρησης 6. Πρόσφατο απόσπασμα ποινικού μητρώου του αιτούντος ή του νομίμου εκπροσώπου του (σε περίπτωση νομικού προσώπου), του επιστημονικά υπευθύνου και αναπληρωτή του και βεβαίωση του αρμοδίου κατά περίπτωση πειθαρχικού οργάνου ή υπηρεσίας περί μη καταδίκης σχετικά με πράξεις που σχετίζονται με το αντικείμενο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας.
7. Ονομαστική κατάσταση του επιστημονικού και λοιπού προσωπικού που απασχολείται στην Τράπεζα Κρυοσυντήρησης και πίνακας προσωπικού.
8. Παραστατικά κτήσης της κυριότητας ή διαρκούς κατοχής του εξοπλισμού (επίδειξη πρωτοτύπων και υποβολή αντιγράφων) και πιστοποιητικά σήμανσης CE για τον τυχόν νέο εξοπλισμό.
9. Παράβολο για την ανανέωση της άδειας ποσού χιλίων πεντακοσίων (1500) ευρώ. Από την υποχρέωση καταβολής παραβόλου ανανέωσης της άδειας εξαιρούνται: α) τα νοσοκομεία και πανεπιστημιακές κλινικές και β) οι Τράπεζες Κρυοσυντήρησης που λειτουργούν εντός Μ.Ι.Υ.Α.
Ο Πρόεδρος του Εποπτικού Συμβουλίου Ε.Α.Ι.Υ.Α.
Νικόλαος Βραχνής
Αναπληρωτής Καθηγητής Μαιευτικής Γυναικολογίας Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ
