Συνοπτικό έργο της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής για τα έτη 2014 -2017

Α) Αδειοδότηση 45 Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ΜΙΥΑ) και 48 Τραπεζών Κρυοσυντήρησης (ΤΚ) κατόπιν ελέγχου του υποβαλλόμενου φακέλου, τήρησης όλων των εκ του νόμου επιβαλλόμενων προϋποθέσεων για τη χορήγηση Άδειας Ίδρυσης και Λειτουργίας Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και Τραπεζών Κρυοσυντήρησης και διενέργεια επιτόπιου ελέγχου για διαπίστωση της καταλληλότητας των εγκαταστάσεων και της άρτιας λειτουργίας του εξοπλισμού των ΜΙΥΑ και ΤΚ.

ΝΟΜΙΚΟ ΕΡΓΟ ΤΗΣ ΑΡΧΗΣ:

1. Έκδοση Υπουργικής Απόφασης για την Ίδρυση και λειτουργία Τράπεζών Κρυοσυντήρησης.
2. Έκδοση Προεδρικού Διατάγματος για τους όρους και τις προϋποθέσεις άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής

3) Έκδοση Προεδρικού Διατάγματος για την Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Οδηγίας ΕΕ 2015/565 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ (ΕΕ L 93/9.4.2015, σ. 43 επ.) και της οδηγίας ΕΕ 2015/566 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ ΕΚ (ΕΕ L 93/9.4.2015, σ. 56 επ.), καθώς και τροποποίηση του Π.δ. 26/2008 (Α΄ 51).

Β) Κανονιστικές Αποφάσεις της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.

Η Αρχή εξέδωσε κανονιστικές Αποφάσεις, οι οποίες δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 20 Ν. 3305/2005 για:

1. Καθορισμό του ακριβούς αριθμού γονιμοποιημένων ωαρίων που μεταφέρονται σε επί μέρους ομάδες υποβοηθούμενων προσώπων, ανάλογα με την ηλικία αυτών και τις ιατρικές ενδείξεις σύμφωνα με το άρθρο 6 παρ. 1 και 20 παρ. 1 εδ. ιγ του Ν. 3305/ 2005 (ΦΕΚ 2589/Β/29-9-2014).
2. Καταβολή δαπανών και αποζημιώσεως στις περιπτώσεις διάθεσης γαμετών χωρίς αντάλλαγμα και παρένθετης μητρότητας, σύμφωνα με τα άρθρα 8 παρ. 5, 13 παρ. 4 και 20 παρ. 1 εδ. ιγ του Ν. 3305/2005, όπως ισχύουν. (ΦΕΚ 2683/Β/9-10-2014).
3. Καθορισμός α) των όρων διασύνδεσης, των ΜΙΥΑ σε περίπτωση επιπλοκών, β) των ενεργειών και διαδικασιών για τη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων από τις Τράπεζες Κρυοσυντήρησης υπηρεσιών, κατηγοριών και διαχείρισης οργάνων ελέγχου και γ) της διαδικασίας και των οργάνων ελέγχου της ΕΑΙΥΑ για την αδειοδότηση των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης (ΦΕΚ Β’ 2875/9-9-2016)
4. Καθορισμός α) της διαδικασίας και των οργάνων ελέγχου της ΕΑΙΥΑ για την αδειοδότηση των ΜΙΥΑ και β) των ενεργειών και διαδικασιών για την διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων από τις ΜΙΥΑ υπηρεσιών, κατηγοριών και διαχείρισης κινδύνων, κωδικοποίησης δειγμάτων (ΦΕΚ Β’ 2908/13-9-2016)
5. Κώδικας Δεοντολογίας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ΦΕΚ Β’ 293/7.2.2017)
6. Κλινικός και εργαστηριακός έλεγχος δοτών (ΦΕΚ Β’ 3253/15.9.2017)
7. Κριτήρια διενέργειας προεμφυτευτικής διάγνωσης (ΦΕΚ Β’ 29.12.2017)

Γ) Γνωμοδοτήσεις-Άδειες της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.

Στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων της η Αρχή απαντά σε ερωτήματα και αιτήματα που υποβάλλονται από τις Μ.Ι.Υ.Α, καθώς και από πρόσωπα που έχουν προσφύγει ή επιθυμούν να προσφύγουν σε ιατρική υποβοήθηση.

Οι σημαντικότερες:

1. Περί ανώτατου όριου ηλικίας για την υποβολή γυναικών σε μεθόδους ΙΥΑ.
2. Περί καταστροφής κρυoσυντηρημένου γεννητικού υλικού.
3. Περί Προεμφυτευτικής Γενετικής Διάγνωσης.
4. Υποβολές σε μεθόδους ΙΥΑ προσώπων οροθετικών από τον ιό της επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας.
5. Μεταφορά στην Ελλάδα διεθνούς κέντρου διανομής Τράπεζας Σπέρματος.
6. Περί Ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγής με σπέρμα θανόντος.
7. Περί διακίνησης κρυoσυντηρημένου γεννητικού υλικού από και προς το εξωτερικό.
8. Επιβολές προστίμων σε Μ.Ι.Υ.Α.
9. Περί ανωνυμίας δότη
10. Περί παρένθετης μητρότητας.
11. Περί εκπόνησης διατριβής και κλινικών ερευνών
12. Περί απαγόρευση διαφημιστικής προβολής

Δ) Έντυπα Συναίνεσης

Στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων της Η Αρχή απαντά αφού συνεδριάσει η ολομέλεια, υπό μορφή γνωμοδοτήσεων, σε ερωτήματα που υποβάλλονται από τις Μ.Ι.Υ.Α, καθώς και από πρόσωπα που έχουν προσφύγει ή επιθυμούν να προσφύγουν σε ιατρική υποβοήθηση

1. Υποβολή σε μέθοδο Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
2. Υποβολή σε βιοψία για λήψη ορχικού ιστού.
3. Κατάψυξη και Αποθήκευση Γενετικού υλικού.
4. Εγγραφή συναίνεση για Προεμφυτευτική Γενετική Διάγνωση.
5. Εγγραφή συναίνεση για δωρεά Γενετικού Υλικού.
6. Έντυπο ορισμού Πρωτόκολλου Καταστροφής Γενετικού Υλικού.

Ε) ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ-ΚΥΡΩΤΙΚΟ ΕΡΓΟ ΤΗΣ Ε.Α.Ι.Υ.Α

Στο πλαίσιο των κυρωτικών τις αρμοδιοτήτων η Ε.Α.Ι.Υ.Α σύμφωνα με τα άρθρα 20, 26 και 27 Ν.3305/2005:

1) Το έτος 2015 επέβαλε χρηματικό πρόστιμο σε Μ.Ι.Υ.Α για παράβαση ορίων ηλικίας και έλλειψη έγγραφης συναίνεσης δότριας.

2) Το έτος 2016 κάλεσε σε απολογία υπευθύνους Μ.Ι.Υ.Α για παράβαση που αφορούσε παραπλανητική διαφήμιση για το κοινό.

3)Το έτος 2017 Επέβαλε χρηματικό πρόστιμο για παράβαση ορίου ηλικίας

4) Το έτος 2017 επέβαλε χρηματικό πρόστιμο για την παράλειψη αναφοράς στην Ε.Α.Ι.ΥΑ εξαιρετικού συμβάντος καθώς και για παράλειψη διενέργειας των απαιτουμένων από το άρθρο 4. Ν.3305/2005 εξετάσεων.

5)Το έτος 2018 κατήγγειλε στην Εισαγγελία περίπτωση διαφήμισης του άρθρου 26 παρ.8 Ν.3305/2005.

ΣΤ) ΤΗΡΗΣΗ ΑΡΧΕΙΩΝ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΑΣΥΝΔΕΣΗ ΜΕΤΑΞΥ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΤΑ ΤΑ ΟΡΙΖΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 20 παρ.2 Ν3305/2005.

Ήδη από τα μέσα του έτους 2016 και παράλληλα με το έργο της αδειοδότησης των Μ.Ι.Υ.Α και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης, η Ε.Α.Ι.Υ.Α  βρισκόταν σε επικοινωνία και τακτές διαβουλεύσεις με την ΑΠΔΠΧ προκειμένου να αδειοδοτηθεί αρμοδίως για να εκκινήσει τη διαδικασία τήρησης των προβλεπομένων από το άρθρο 20 Ν. 3305/2005 αρχείων. Λόγω υπερβολικού φόρτου εργασιών της ΑΠΔΠΧ, το αίτημα της Ε.Α.Ι.Υ.Α προς ειδική αδειοδότηση παρέμεινε αναπάντητο.

Με την εφαρμογή του νέου Κανονισμού GDPR και παρά την έλλειψη των απαιτουμένων κονδυλίων, η E.A.I.Y.A προχώρησε άμεσα σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες συμμόρφωσης με τον Κανονισμό και ξεκίνησε τις διαδικασίες προς δημιουργία των προβλεπομένων εκ του Ν.3305/2005 ηλεκτρονικών αρχείων.

Συγκεκριμένα  η Ε.Α.Ι.Υ.Α  στις 25-4-2018 υπέγραψε με τον ΟΤΕ Συμβάσεις για την «Συμμόρφωση με τον Γενικό Κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 για την Προστασία Δεδομένων (“GDPR Consulting Services”)» και για την «Παροχή υπηρεσιών CLOUD, ανάπτυξη εφαρμογής λογισμικού» σύμφωνα με τις οποίες η Ε.Α.Ι.Υ.Α συμμορφούμενη άμεσα με το νέο Κανονισμό GDPR, σε συνεργασία με τον ΟΤΕ αναλαμβάνει:

Να θέσει σε  εφαρμογή λογισμικό, για την αναβάθμιση του Ηλεκτρονικού Μητρώου Κωδικοποιημένης Καταγραφής Δοτών και την υλοποίηση στατιστικών αναφορών και του Υποσυστήματος Εισαγωγής Στοιχείων των Μονάδων της (ΙΥΑ) Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης καθώς και την παροχή υπηρεσιών Cloud οι οποίες περιλαμβάνουν την παροχή υποδομών πληροφορικής για την ηλεκτρονική διασύνδεση της Ε.Α.Ι.Υ.Α με τις αδειοδοτημένες Μ.Ι.ΥΑ και Τράπεζες Κρυοσυντήρησης, συμπεριλαμβανομένου του υλικού εξοπλισμού, του λογισμικού, των υπηρεσιών, των απαραίτητων αδειών χρήσης ως μια ενιαία πλατφόρμα υπηρεσιών (Cloud Services).

Τα ως άνω αρχεία θα τεθούν σε εφαρμογή εντός εξαμήνου από την υπογραφή της παραπάνω σύμβασης.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΑΡΙΣΤΕΙΔΗΣ ΑΝΤΣΑΚΛΗΣ